ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是：ISO13485是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益：采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢(shì):一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過程提供了一個(gè)實(shí)用的工具，另一方面，它展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的名聲；可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度ISO13485的認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審。威海英格爾ISO13485認(rèn)證的好處

建立ISO13485需要注意的問題：(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)，一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系。(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的。ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求，更要求對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好寧波醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485是什么管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強(qiáng)專業(yè)性的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485與GMP有什么區(qū)別？標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)間的差異。ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）框架下的要求，屬于《管理辦法》指引下的《管理規(guī)范》，須強(qiáng)制執(zhí)行。所以在理解ISO13485新版的時(shí)候，其對(duì)象是醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域，以適用的要求為重點(diǎn)（當(dāng)然包括適用的法規(guī)要求），并且可以合理的刪減。理解中國醫(yī)療器械GMP的時(shí)候以規(guī)定原則為中心，針對(duì)的是中國的醫(yī)療器械的安全和有效為主，以生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)為首要要求，配有可操作的《附錄》和《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，以利于不斷提升醫(yī)療器械的質(zhì)量要求

ISO13485企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況因地制宜。比如我們需要完成到達(dá)某一目的地的要求，有些人選擇坐飛機(jī)、有些人選擇坐火車，有些人選擇自駕，方式不同，但是都到達(dá)了這一目的地。因此，照抄其他企業(yè)的文件、完全照搬標(biāo)準(zhǔn)是不完全可行的。標(biāo)準(zhǔn)提到的是要求，而沒有告訴我們達(dá)到要求的辦法。如何實(shí)施來滿足要求需要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度、規(guī)模、人員素質(zhì)等來靈活應(yīng)用。質(zhì)量管理體系是一個(gè)多層次的系統(tǒng)，各個(gè)層次的文件之間應(yīng)該相互協(xié)調(diào)，不矛盾、不重復(fù)、層次清楚、接口明確、合理相容、協(xié)調(diào)有序。建立體系過程中因充分體現(xiàn)系統(tǒng)性，總體優(yōu)化的特點(diǎn)美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或 ISO13485作為建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。體系標(biāo)準(zhǔn)是建立體系的基礎(chǔ)，我們需要在實(shí)際體系中解答標(biāo)準(zhǔn)的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括的，那么就要依據(jù)這個(gè)條款為基礎(chǔ)來建立體系文件，并說明該文件如何確保其有效運(yùn)行，比如誰負(fù)責(zé)什么事，何時(shí)何地按什么規(guī)定來做，形成什么記錄等，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)所有要求都要做出明確的回答。質(zhì)量管理的七項(xiàng)原則分別是以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全程積極參與；過程方法改進(jìn)；詢證決策；關(guān)系管理，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，都必須要考慮這七項(xiàng)原則ISO13485獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購。徐州滅菌醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證作用

ISO13485適用范圍：一般性醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械、主動(dòng)式醫(yī)療設(shè)備、植入式醫(yī)療器械、滅菌醫(yī)療器械。威海英格爾ISO13485認(rèn)證的好處

SO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)。2.ISO13485:2003是適合于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的有名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。威海英格爾ISO13485認(rèn)證的好處

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